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    更新于 8月12日

    質量負責人

    2-3萬
    • 福州長樂區
    • 10年以上
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    化學藥生物藥QAQC質量體系管理GMP認證NMPA認證FDA認證執業藥師
    崗位職責:
    1.質量系統戰略建設
    • 主導新建基地全生命周期GMP體系搭建(文件系統/驗證主計劃/風險管理),確保符合中國GMP(附錄1無菌制劑)及國際法規要求
    • 規劃并落地QC實驗室建設(設備選型/方法驗證/OOS調查程序),建立理化/微生物/無菌檢測能力
    • 制定年度質量目標與合規審計計劃,負責迎審
    2.生產質量全程管控
    • 監督無菌工藝、潔凈室管理、滅菌工藝的合規性執行
    • 批準關鍵文件:質量標準、工藝規程、驗證報告、變更控制及偏差處理
    • 主導產品放行決策,確保每批藥品符合注冊標準
    3.團隊管理與跨部門協同
    • 組建并管理QA(生產質量保證)與QC(質量控制)雙團隊
    • 聯動生產、工程、職能等部門,推動質量文化滲透全鏈條
    • 作為質量代言人對接藥監部門(NMPA檢查等)及合作伙伴
    任職資格:
    1.本科及以上學歷,藥學、制藥工程、微生物學等相關專業,持有執業藥師資格證,熟悉NMPA/FDA/EMA無菌制劑法規
    2.10年以上藥企質量管理經驗,其中5年以上無菌制劑QA/QC負責人經驗,有完整經歷≥1次新建基地GMP體系搭建或歐盟/US FDA無菌制劑認證項目優先,需要精通QC實驗室籌建與無菌工藝驗證
    3.卓越的團隊領導力與藥監溝通應對能力

    工作地點

    福州長樂區鵬程路55號

    職位發布者

    任曉娟/人事經理

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo成都紐瑞特醫療科技股份有限公司
    2016年4月,錢積惠先生、李茂良先生、蔡繼鳴先生等核技術領域專家在四川省成都市雙流區發起創立成都紐瑞特醫療科技有限公司。紐瑞特是一家立足中國,面向全球的創新型公司,在同位素開發、藥物創新、臨床研究方面擁有深厚的人才儲備和行業經驗,還具備從輻射安全、藥學研究、生物評價、臨床開發到生產、檢驗、供應鏈、商業化等各環節的自主能力。創業初心旨在以“健康中國”建設為責任擔當,致力于醫用同位素和放射性藥品的創新研發、生產及商業化,用核能減輕疾病痛苦,提高生活質量,延長患者生命,助力人民健康。公司以“核能造福社會”為企業文化,堅守其核心要義,立足國內,放眼全球,以同位素及藥物創新為起點,不斷開拓進取,為生命護航,為人類造福!
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