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    更新于 8月13日

    境外注冊工程師

    9000-15000元
    • 濟南歷下區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    國外注冊CE認證FDA認證英語三類醫療器械二類醫療器械
    崗位職責:
    1. 負責公司醫療器械產品境外注冊申報,如CE、FDA;
    2. 負責公司境外注冊資料準備、提交、發補答疑等相關工作;
    3. 負責注冊過程的外部溝通,包括但不限于公告機構、檢測機構、咨詢機構等;
    4. 負責境外法規搜集及內部培訓;
    5. 負責管理和維護公司境外已上市產品注冊證書,及注冊文件的更新。
    任職資格:
    1. 生物醫學工程、化學、生物、材料等專業本科及以上學歷;
    2. 具有3年以上FDA、CE(MDR)等境外注冊工作經驗;
    3. 熟悉歐洲、美國、亞太等地區醫療器械相關法規和ISO 13485體系要求;
    4. 具有優秀的英文聽說讀寫能力,口語流利,有留學經歷優先;
    5. 具有良好的溝通能力和文件編寫能力。

    工作地點

    山東省濟南市歷下區開拓路2222號

    職位發布者

    楊女士/人事專員

    昨日活躍
    立即溝通
    公司Logo賽克賽斯生物科技股份有限公司
    公司簡介賽克賽斯生物科技股份有限公司成立于2003年,位于濟南高新區生物醫藥園區,公司注冊資本3.5億元,為擴大生產經營規模,在生命科學城新建醫療器械生產廠區,項目總用地面積約140畝,總建筑面積8萬多平方米。目前公司正在進行的研發項目共23個,在研項目主要圍繞公司現有3大業務板塊止血及防粘連、介入栓塞及醫用封合類高端醫療器械的橫向拓展。同時,公司以市場為導向,選取組織工程等技術理念新且市場需求大的臨床應用領域進行研發,尋求業務結構的優化及拓展,不斷提升公司的技術領先性及核心競爭力。公司先后獲得“濟南市醫療器械監管實踐基地”,“濟南市知識產權試點企業”,“戰略性新興產業、醫療器械產業集群明星企業”,“A級信用醫療器械生產企業”,“濟南市‘守合同重信用’企業”,“山東省知識產權示范企業”、“國家知識產權優勢企業”等稱號。2017年公司設立了濟南市博士后創新實踐工作站,2018年公司榮獲山東省制造業單項冠軍的稱號。2019年被山東省工業和信息化廳認定為“山東省準獨角獸企業”。公司自2003年成立以來,始終本著“誠信百年,創新百年,堅定不移地走健康、穩定、可持續發展的經營道路”的經營理念,推崇“真心、精心、忠心、恒心”的企業精神,以“賽克賽斯做最好的公司,打造成為民族知名品牌的百年企業”為目標,進行植介入生物材料的研發、生產和銷售。為保證公司技術水平、核心競爭力的不斷提升,公司已引入專業的技術人才,組建技術團隊進行組織工程領域的探索,實現業務的縱向延伸。未來,公司將持續關注具有臨床需求的國產空白領域,憑借自身科研經驗及技術積累,實現關鍵醫療器械產品的國產替代,推動國民醫療質量的不斷提升。
    公司主頁
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