崗位職責：
1. 負責公司引進與自研在中國的注冊申報工作，包括注冊資料編寫、文件審核、eCTD制作、申報遞交，審評溝通、跟進及獲批后產品維護管理工作；
2. 負責對藥學、非臨床、臨床研究資料的完整性進行把關，對申報資料的法規符合性進行審核；
3. 在國內有多種產品注冊申報經驗，包括口服固體制劑、無菌制劑，熟悉3類、4類、5類藥品的申報流程；
4. 協調和解決注冊中遇到的專業問題，為研發部門提供法規支持；
5. 負責與藥監部門溝通，跟蹤注冊進度及咨詢技術問題；
6. 負責跟蹤、收集和匯總國內外制劑注冊法規及技術指南；
7. 參與國內外審計，協助提供所需產品注冊資料、協助現場翻譯等；
8. 具有較好的法規和文獻檢索能力，能夠完成領導安排的其他法規相關的工作；

任職要求 :
1. 本科及以上學歷，醫藥類相關專業，英語良好。
2. 5年以上注冊工作經驗，具有國內注冊項目全流程經驗及實施能力，熟悉3類、4類及5.2類藥品注冊，有2類或1類藥品注冊經驗或了解相關新藥注冊優先；
3. 熟悉藥品注冊相關法規及申報流程，能夠及時協調解決研發中有關注冊的各種問題。
4. 熟悉申報資料的撰寫，具備對制劑注冊申報資料統籌與審核把關的能力。
5. 能夠獨立查閱國內外相關文獻，具有良好的英文寫作能力。
6. 具備優秀的溝通協調能力，積極敬業，有強烈的進取心和責任感。