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    更新于 12月17日

    法規注冊工程師

    1.2-1.8萬·13薪
    • 深圳寶安區
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    ISO13485FDA認證CE認證跨境電商口腔醫療產品英語
    工作時間:雙休 8:30-12:00 13:30-18:00
    一、崗位職責:
    1、產品注冊與合規管理:
    主導目標市場(以美國、墨西哥為核心)的產品注冊全流程:包括注冊策略、編寫與整理技術文件、遞交申請、跟蹤審評、回應問詢,直至獲得上市許可。
    2、標簽與說明書審核:
    審核及批準產品標簽、說明書及宣傳材料,確保其內容符合目標市場的法規、標準和語言要求。
    3、進出口合規支持:
    為產品進出口提供法規支持,確保清關文件(如自由銷售證書、符合性聲明等)的合規性,協助處理海關查驗中的法規問題。
    4、內部合規體系建設:
    建立并維護公司國際法規事務相關流程與制度;為內部團隊提供法規培訓;參與質量管理體系相關活動,確保其符合注冊地法規要求。
    5、監管溝通與關系維護:
    作為與目標市場監管機構(如FDA、COFEPRIS)、授權代表及衛生官員的主要技術聯絡窗口,負責所有正式溝通與問詢回復。
    6、變更與備案管理:
    負責已上市產品的所有變更評估、申報與備案(如設計變更、生產工藝變更、工廠地址變更等);負責注冊證書的維護、續展及更新。
    7、知識產權管理與合規性支持:
    負責公司商標/專利注冊工作,確保在提交產品注冊申請前,關鍵品牌商標已在目標市場提交申請,以支持產品上市及品牌保護,監控已注冊商標的維護狀態(如續展),確保品牌保護的連續性。
    二、任職資格:
    1、教育背景:本科及以上學歷,醫學、藥學、生物工程、化學、材料科學或相關理工科專業。
    2、工作經驗:3年以上醫療器械國際注冊經驗,其中必須具備成功注冊項目經驗。熟悉醫療器械全生命周期法規管理,有牙科、無菌或植入類產品經驗者優先。有與海外授權代表或咨詢機構直接合作經驗者優先。
    3、專業知識與技能:精通醫療器械國際法規框架(美國FDA、歐盟MDR、墨西哥等),熟悉ISO 13485、MDSAP。
    4、語言能力:英語可作為工作語言,書面與口語流利,能直接處理法規原文。出色的文檔撰寫、審核與項目管理能力;具備較強的分析、解決問題及跨部門協調能力。
    5、職業素養:
    嚴謹細致,責任心強,具備良好的合規意識與抗壓能力。
    能夠獨立工作,并具備團隊協作精神。

    三、福利待遇:
    1、薪資待遇:薪資高于行業平均水平
    2、福利待遇:
    (1)保險保障:五險一金、年度免費體檢;
    (2)團隊建設:年度旅游、公司團建、部門團建等;
    (3)帶薪假期:帶薪年假、婚假、喪假、產假(及產檢假)、陪產假、哺乳假等;
    (4)禮品禮金:節日福利、生日福利、結婚禮金等;
    (5)其他福利:餐吧、下午茶、音樂時間;
    3、培訓機制:根據每位員工的優點及綜合能力,讓每位員工人盡其才,管理透明化。
    4、職位福利:年底豐厚業績獎金、繳納五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、節日福利、員工旅游、績效獎金

    工作地點

    深圳寶安區萬庭大廈-1棟1704

    職位發布者

    姚女士/HR

    三日內活躍
    立即溝通
    公司Logo深圳派瑞醫療股份有限公司
    派瑞醫療股份創始于2008年,經過十多年的沉淀和飛速發展,用數字化賦能供應鏈,整合上下游醫療產業資源,提供口腔健康生態解決方案,致力于為口腔執業醫師和醫療機構提供滿意的產品和服務,向專業口腔醫療綜合服務平臺方向發展。目前業務已擴展到美洲,歐洲,澳洲,亞洲等全球大多數國家和地區。派瑞人具有吃苦耐勞、開拓創新、青春活潑、團結互助、尊重客戶和不斷學習的創業精神,同時也是一個國際化和全球化的專業服務團隊。尊重技術,苛求質量,是我們的技術準則;提高效率,創造價值,是我們的發展原則;注重實效,平等交流,激勵創新是我們的管理方針。我們以追求卓越的精神,致力于推動發展口腔醫療行業,成為口腔執業醫師和醫療機構歡迎的合作伙伴,堅持以客戶為中心,為客戶帶來高品質的產品和服務,相信求實進取的派瑞人,會把派瑞醫療帶向更美好的明天。愿景:成為口腔健康生態鏈公司使命:服務口腔執業醫師和醫療機構價值觀:專業務實、價值創新、合作共贏總部位于充滿活力與創新的灣區深圳,在鄭州和Los Angeles,Mexico City分別設立公司,擁有完善的配套設施,溫馨舒適的辦公環境,無微不至的人文關懷,人性化的管理理念,親密無間的創新團隊;我們是創業者,與偉大格局者同行,做時間的朋友。2008年04月在鄭州成立派瑞2010年01月涉足醫療行業,開始了持續探索發展2014年01月成立深圳物流倉儲中心,邁出向外發展的重要一步2015年01月搬遷至河南省國家大學科技園(東區),開始新的征程2018年05月在Los Angeles成立公司,進入美國醫療行業2020年06月調整組織架構,在深圳,鄭州,Los Angeles協同辦公2021年05月在深圳成立深圳派瑞醫療股份有限公司,統籌規劃發展2022年06月聚焦醫療行業,專注口腔健康2024年10月在Mexico City成立公司,進入墨西哥醫療行業公司網址:www.baistra.com鄭州公司地址:鄭州市西三環路279號國家大學科技園16號樓C座2001聯系方式:0371-65936800周圍公交:B1、45、B13、B601、50路等深圳公司地址:深圳市寶安區悅和路5號萬庭大廈1號樓1704聯系方式:0755-23208580公交站臺:寶源新村、圣淘沙、永豐路口、華源科技創新園、泰華陽光海、富通城二期等地鐵站臺:11號線碧海灣地鐵站B出口、1號線西鄉地鐵站D出口
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