工作時間:雙休 8:30-12:00 13:30-18:00
一、崗位職責:
1、產品注冊與合規管理:
主導目標市場(以美國、墨西哥為核心)的產品注冊全流程:包括注冊策略、編寫與整理技術文件、遞交申請、跟蹤審評、回應問詢,直至獲得上市許可。
2、標簽與說明書審核:
審核及批準產品標簽、說明書及宣傳材料,確保其內容符合目標市場的法規、標準和語言要求。
3、進出口合規支持:
為產品進出口提供法規支持,確保清關文件(如自由銷售證書、符合性聲明等)的合規性,協助處理海關查驗中的法規問題。
4、內部合規體系建設:
建立并維護公司國際法規事務相關流程與制度;為內部團隊提供法規培訓;參與質量管理體系相關活動,確保其符合注冊地法規要求。
5、監管溝通與關系維護:
作為與目標市場監管機構(如FDA、COFEPRIS)、授權代表及衛生官員的主要技術聯絡窗口,負責所有正式溝通與問詢回復。
6、變更與備案管理:
負責已上市產品的所有變更評估、申報與備案(如設計變更、生產工藝變更、工廠地址變更等);負責注冊證書的維護、續展及更新。
7、知識產權管理與合規性支持:
負責公司商標/專利注冊工作,確保在提交產品注冊申請前,關鍵品牌商標已在目標市場提交申請,以支持產品上市及品牌保護,監控已注冊商標的維護狀態(如續展),確保品牌保護的連續性。
二、任職資格:
1、教育背景:本科及以上學歷,醫學、藥學、生物工程、化學、材料科學或相關理工科專業。
2、工作經驗:3年以上醫療器械國際注冊經驗,其中必須具備成功注冊項目經驗。熟悉醫療器械全生命周期法規管理,有牙科、無菌或植入類產品經驗者優先。有與海外授權代表或咨詢機構直接合作經驗者優先。
3、專業知識與技能:精通醫療器械國際法規框架(美國FDA、歐盟MDR、墨西哥等),熟悉ISO 13485、MDSAP。
4、語言能力:英語可作為工作語言,書面與口語流利,能直接處理法規原文。出色的文檔撰寫、審核與項目管理能力;具備較強的分析、解決問題及跨部門協調能力。
5、職業素養:
嚴謹細致,責任心強,具備良好的合規意識與抗壓能力。
能夠獨立工作,并具備團隊協作精神。
三、福利待遇:
1、薪資待遇:薪資高于行業平均水平
2、福利待遇:
(1)保險保障:五險一金、年度免費體檢;
(2)團隊建設:年度旅游、公司團建、部門團建等;
(3)帶薪假期:帶薪年假、婚假、喪假、產假(及產檢假)、陪產假、哺乳假等;
(4)禮品禮金:節日福利、生日福利、結婚禮金等;
(5)其他福利:餐吧、下午茶、音樂時間;
3、培訓機制:根據每位員工的優點及綜合能力,讓每位員工人盡其才,管理透明化。
4、職位福利:年底豐厚業績獎金、繳納五險一金、全勤獎、帶薪年假、定期體檢、節日福利、員工旅游、績效獎金